GLUCANTIME 1,5G/5ML AMP 5

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections du système nerveux

Faiblesse musculaire**

Peu fréquent

Céphalées

Très fréquent

Affections cardiaques

Arythmie

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux**

Fréquence indéterminée

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées**

Fréquent

Vomissements**

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Pancréatites

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose**

Fréquence indéterminée

Rash

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Très fréquent

Myalgies

Très fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions dhypersensibilité de type IV)

Fréquence indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre**

Fréquent

Frissons**

Rare

Malaise

Peu fréquent

dème de la face

Fréquence indéterminée

Investigations

Modification des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée

Modification des tests de la fonction rénale

Fréquence indéterminée

Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible

Peu fréquent

Inversion des ondes T*

Peu fréquent

Allongement de lintervalle QT*

Fréquent

* le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.

** ces effets peuvent survenir en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Leishmaniose viscérale :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.

En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée :

· A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :

Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.

Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.

Traitement local : Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.

Traitement général : Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.

· Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant :

o au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,

o plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

CONTRE INDICATION

  • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
  • insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

COMPOSITION

Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

EN SAVOIR PLUS

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