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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
- Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura.) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
- Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.
- Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
- Thrombopénie.
- Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).
- Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Affections du système immunitaire
- Réactions d'hypersensibilité.
- Réactions anaphylactiques.
- Asthme.
- Œdème de Quincke.
Affections du système nerveux
- Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Hémorragies intracrâniennes.
- Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
Affections gastro-intestinales
- Douleurs abdominales.
- Dyspepsie.
- Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena.), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
- Troubles du tube digestif haut : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal.
- Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.
- Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.
- Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Affections hépatobiliaires
- Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.
- Augmentation des enzymes hépatiques.
- Hépatite chronique.
Affections cardiaques
Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Affections vasculaires
- Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.
- Hémorragies pouvant être fatales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.
- Bronchospasme et asthme.
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
- Urticaire.
- Réactions cutanées.
- Erythème pigmenté fixe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique 4.4).
- Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale.
Affections des organes reproducteurs et du sein
Hématospermie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Pour les sujets âgés : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
· Chez l'enfant : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Affections rhumatismales
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg.
· Chez l'adulte : 3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum. Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.
· Chez l'enfant : cette présentation est réservée à l'enfant à partir de 20 kg : 50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
CONTRE INDICATION
- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),
- asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- ulcère gastroduodénal en évolution, antécédents d'hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,
- en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal,
- patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour
COMPOSITION
Glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.
*Composition de l'arôme mandarine : Lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.
EN SAVOIR PLUS
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