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LEVONORGESTREL 1,5MG VIATRIS CPR 1
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Population pédiatrique
Sans objet.
Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.
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Classe de systèmes d'organes |
Effets indésirables (fréquence) |
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Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à 1/10) |
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système nerveux |
Vertiges, Céphalées |
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Troubles psychiatriques |
Dépression Etat dépressif |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, Douleurs abdominales |
Diarrhées1 Vomissements |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2, |
Dysménorrhée3 |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fatigue1 |
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* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10
* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62
* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097
1 Non rapporté dans l'étude 1
2 Non rapporté dans l'étude 2
3 Non rapporté dans l'étude 1 ou l'étude 2
4 Retard de plus de 7 jours.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.
Des réactions d'hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.
Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu.
LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Population pédiatrique
L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN n'est pas justifiée chez les enfants d'âge prépubère dans l'indication de contraception d'urgence.
Mode d'administration
Voie orale.
CONTRE INDICATION
COMPOSITION
Polyvinylpyrrolidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
EN SAVOIR PLUS
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