FERVEX ENFANTS S/S SACHET 8

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Liés à la présence de paracétamol :

Affections du système immunitaire

  • Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très rares: Réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :

  • Effets neurovégétatifs :
  • o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
  • o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
  • o hypotension orthostatique,
  • o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
  • o incoordination motrice, tremblements,
  • o confusion mentale, hallucinations,
  • o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
  • Réactions d'hypersensibilité (rare) :
  • o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
  • o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
  • o choc anaphylactique.
  • Effets hématologiques :
  • o leucopénie, neutropénie,
  • o thrombocytopénie,
  • o anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Population pédiatrique

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans

Patients insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour sans dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

CONTRE INDICATION

Hypersensibilité aux substances actives

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

COMPOSITION

Mannitol (E421), acide citrique anhydre, povid one, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium , benzoate de sodium (E202), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110 ) , Rouge allura AC (E129), alcool benzylique, benzoate de soduim, ethanol, acétate isobutyrate de saccharose (E444).

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