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AMOROLFINE 5% VTS VERNIS FL 2,5ML
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Système Organe Classe |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) |
Hypersensibilité (réaction allergique systémique)* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
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Très rare (< 1/10 000) |
Sensation de brûlure cutanée |
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Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) |
Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène |
* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Appliquer AMOROLFINE MYLAN sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants ), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE MYLAN sur les ongles.
Population pédiatrique
Sans objet.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
COMPOSITION
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
EN SAVOIR PLUS
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