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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes dorganes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique Hypersensibilité |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement |
|
Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Indéterminée |
Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué.
Mode d'administration
Voie buccale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
CONTRE INDICATION
- Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
COMPOSITION
Arôme miel 15061222*, arôme citron PHL-134488**, arôme menthe poivrée 13571016***, glycyrrhizate d'ammonium, acésulfame potassique, jaune de quinoléine (E104), colorant caramel (E150b), isomalt (E953)
*Composition de l'arôme miel 15061222 : substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, propylène glycol (E1520), alcool benzylique, alcool cinnamique, éthanol.
**Composition de l'arôme citron :PHL-134488 préparations aromatisantes, substances naturelles aromatisantes, citral, d-limonène, éthanol, géraniol, linalol.
***Composition de l'arôme menthe poivrée 13571016 : .préparations naturelles aromatisantes, substances naturelles aromatisantes, alcool benzylique, alpha-terpinene, béta-caryophyllène, camphre, carvone, citral, coumarine, citronellol, d-limonène, estragol, eugénol, géraniol, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, linalol, menthofurane, menthol, méthyleugénol, pinène, pulégone, terpinolène, terpineol.
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